Який еквівалент FDA для ЄС?
Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) і FDA поділяють схожі цілі, зокрема «сприяння та захист громадського здоров’я, оцінка безпеки та ефективності терапевтичних продуктів, співпраця з зовнішніми експертами, зменшення регуляторного тягаря шляхом міжнародної гармонізації, надання регуляторних …
Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) відповідає за оцінку та регулювання лікарських засобів у Сполучених Штатах. Так само Європейське агентство з лікарських засобів регулює медицину в Європейському Союзі. FDA часто порівнюють з EMA, яка регулює ліки в Європі.
Однією з головних відмінностей між положенням про медичні пристрої ЄС і FDA є те, що клінічна оцінка повинна бути виконана для всіх медичних пристроїв, незалежно від класу. Із зростанням ризику зростають і вимоги. Пристрої з підвищеним ризиком вимагають клінічних досліджень (випробувань на людях) на обох ринках.
Агентство з регулювання лікарських засобів та медичної продукції Агентство з регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення регулює ліки, медичні пристрої та компоненти крові для переливання у Великобританії. MHRA є виконавчим агентством, спонсором якого є Департамент охорони здоров’я та соціального забезпечення.');})();(function(){window.jsl.dh('z5jrZtLgI6WFwbkP_qqTmQs__38','
Додаток 11 є європейським еквівалентом 21 CFR FDA, частина 11. Частина 11 містить електронні записи та електронні підписи для діяльності, що регулюється FDA. Додаток 11 охоплює комп’ютеризовані системи для діяльності, що регулюється GMP.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) : EMA є децентралізованим органом Європейського Союзу, розташований в Амстердамі, Нідерланди.
