Що таке відповідність Додатку 11?
Додаток 11 є нормативна вимога для організацій, які керують та зберігають дані за допомогою електронних систем. У ньому викладаються принципи та вказівки, яких повинні дотримуватися організації, щоб забезпечити надійність, безпеку та цілісність електронних записів і підписів.11 липня 2023 р.
Додаток 11 ЄС: Як залишатися відповідним. Додаток ЄС 11 викладає правила Європейського Союзу щодо використання комп’ютеризованих систем під час клінічних випробувань. Будь-який спонсор або сайт, які хочуть отримати дозвіл на нове лікування в ЄС, повинні дотримуватися Додатку 11.
Системи, сумісні з частиною 11 повинні мати функції безпеки, які обмежують доступ користувачів і їхні привілеї. Деякі приклади цих функцій безпеки включають забезпечення того, щоб користувачі мали унікальні імена користувачів і паролі, можливість виявлення та запобігання несанкціонованому доступу до системи та навіть блокування скомпрометованих облікових записів. 2.
Різниця між частиною 11 FDA та додатком 11 ЄС Додаток 11 є європейським еквівалентом частини 11 21 CFR FDA. Частина 11 містить електронні записи та електронні підписи для діяльності, що регулюється FDA. Додаток 11 охоплює комп’ютеризовані системи для діяльності, що регулюється GMP.
Compliance11, Inc. розробляє та публікує хмарне програмне забезпечення для автоматизації відповідності. Програмні продукти Компанії включають особисту торгівлю, інсайдерську торгівлю, підтвердження та розкриття інформації, подарунки, розваги та внески, а також управління справами.
Цей додаток стосується усі форми комп’ютеризованих систем, що використовуються як частина діяльності, регульованої GMP. Комп’ютеризована система — це набір програмних і апаратних компонентів, які разом виконують певні функції. Заява повинна бути перевірена; ІТ-інфраструктура має бути кваліфікованою.
