Що CFR є GMP?
Частина 211. Поточна належна виробнича практика для готових фармацевтичних препаратів.
Якщо частина 210 охоплює виробництво, приміщення та засоби контролю, частина 211 охоплює додаткові сфери для готових лікарських засобів, такі як маркування, виробничі процеси, управління обладнанням і персоналом.
21 CFR Part 820 — це набір нормативних актів FDA, у яких викладено поточні вимоги до належної виробничої практики (CGMP), яких повинні дотримуватися виробники медичних пристроїв у Сполучених Штатах щодо їхньої системи якості.
Правило CGMP щодо дієтичних добавок (DS) у частині 111 21 CFR («Правило DS CGMP») вимагає від осіб, які виробляють, упаковують, етикетують або тримають дієтичні добавки, встановити та дотримуватися чинної належної виробничої практики для забезпечення якості дієтичних продуктів. добавка та переконатися, що дієтична добавка упакована…
Додаток 11 ЄС стосується комп’ютеризованих систем, які використовуються в діяльності, що регулюється GMP, надаючи відповідні вказівки щодо впровадження та управління. Поки 21 CFR Частина 11 конкретно спрямована на електронні записи та підписи, Додаток 11 ЄС має ширший підхід, охоплюючи всю комп’ютеризовану систему.
Розділ загальних положень визначає сферу застосування 21 CFR Part 211, вказуючи, що він застосовується до «виготовлення, переробка, пакування та зберігання лікарських засобів, призначених для використання людиною.” Крім того, у ньому уточнюється, що ці правила застосовуються до ліків, що відпускаються за рецептом і без рецепта, гарантуючи, що всі фармацевтичні …
